Vous souffrez de gastroparésie ?

Si la réponse est oui, vous pourriez participer à une étude de recherche clinique. Cette étude évalue la sécurité et l’efficacité d’un médicament expérimental pour les personnes atteintes de gastroparésie diabétique ou idiopathique

Qu’est-ce que la gastroparésie ?

femme senior sans appétit

La gastroparésie est une maladie qui affecte la mobilité (mouvements) normale de l’estomac. Quand la mobilité est réduite ou anormale, le fonctionnement habituel de l’estomac est modifié. Cela peut interférer avec la digestion et causer divers symptômes pénibles.

  • nausée
  • sensation de satiété après seulement quelques bouchées
  • ballonnements
  • vomissement
  • douleur abdominale
  • glycémie changeante
  • manque d’appétit
  • perte de poids
  • nutrition insuffisante

Ces symptômes peuvent produire un effet notable sur les activités quotidiennes et la qualité de vie dans son ensemble.

Actuellement, il n’existe pas de traitement pour la gastroparésie et il y a peu de possibilités pour traiter les symptômes et améliorer la qualité de vie. Les quelques options médicales et chirurgicales destinées aux personnes atteintes de gastroparésie ont été limitées jusqu’ici par les effets secondaires potentiels. Aucune des possibilités de traitement par médicament reconnu n’est indiquée pour une utilisation quotidienne sur une longue période.

Nous recherchons des adultes qui souffrent de troubles digestifs ou qui ont reçu un diagnostic de gastroparésie, pour leur proposer de participer à une étude de recherche clinique.

À propos de l’étude Avanzar

Nous recherchons des adultes souffrant de gastroparésie pour participer à une étude de recherche clinique. Cette étude évaluera la sécurité et l’efficacité d’un nouveau médicament expérimental qui vise à traiter les symptômes de cette maladie chronique.

Les participants à l’étude doivent être atteints de gastroparésie sans cause connue (idiopathique) ou causée par le diabète.

Nous recherchons environ 280 personnes pour participer à cette étude internationale.

En savoir plus

Répondez à un court questionnaire pour savoir si vous pourriez participer à notre étude de recherche clinique sur la gastroparésie.

Puis-je être sélectionné pour cette étude ?

Si vous souffrez de gastroparésie et êtes intéressé par une participation à cette étude, vous devez d’abord savoir si vous pouvez être sélectionné. Pour cela, répondez à quelques questions accessibles ici.

Si vos réponses aux questions remplissent les critères de base de l’étude et que vous avez accepté de partager vos coordonnées (nom, numéro de téléphone et e-mail), le centre d’étude le plus proche de chez vous vous appellera. Des questions vous seront posées au cours de cet appel, pour définir si vous répondez à des exigences supplémentaires de l’étude. Si le membre de l’équipe d’étude détermine que vos réponses vous rendent effectivement admissible à l’étude et si vous êtes toujours intéressé, un premier rendez-vous sera fixé afin que vous vous rendiez au centre d’étude pour une sélection médicale complémentaire.

deux aînés et un jeune homme

À quoi dois-je m’attendre si je participe ?

Après votre première visite au centre d’étude, on vous invitera à consulter et signer un document de consentement éclairé. Ce document contient des informations détaillées sur l’étude, notamment ce que l’on attendra de vous si vous participez. Une fois ce processus de consentement terminé, l’équipe de l’étude entamera le « processus de sélection ». Attendez-vous à être examiné par l’équipe médicale et à passer des tests supplémentaires permettant de savoir si vous répondez aux exigences médicales de l’étude.

À ce stade du processus d’admissibilité, les exigences ont un fondement scientifique. Une fois les tests effectués et vos résultats examinés, l’équipe de l’étude déterminera si vous satisfaites aux exigences de participation à l’étude. Un membre de l’équipe de l’étude vous contactera pour confirmer votre participation ou non. Ce processus de sélection peut prendre environ 5 semaines.

Si vous êtes toujours d’accord pour poursuivre et souhaitez rejoindre l’étude, vous pouvez vous attendre à le faire gratuitement. Cela signifie que vous recevrez gratuitement tous les soins médicaux liés à l’étude et les médicaments à l’étude. Dans le cadre de votre participation, vous pouvez également recevoir un remboursement pour vos repas, votre temps et vos déplacements jusqu’au centre d’étude.

Si vous signez le consentement éclairé et que les résultats de la sélection correspondent aux exigences de l’étude Avanzar, vous pouvez vous attendre aux conditions suivantes :

  • La participation à cette étude durera environ 17 semaines.
  • Vous devrez prendre une capsule le matin et une capsule le soir, tous les jours. Vous recevrez l’une des quatre options de capsule possibles : trois options sont des doses actives et une est un placebo. Le placebo ressemble au médicament à l’étude, mais ne contient pas la substance active. Vous serez affecté aléatoirement (comme à pile ou face) à l’une des quatre options. Ni vous ni l’équipe de l’étude ne saurez à quelle option vous avez été affecté. Le médecin de l’étude peut demander à le savoir si nécessaire pour des raisons de santé.
  • En tant que participant, vous devrez visiter le centre d’étude environ sept (7) fois au cours de la période de 17 semaines.
  • Lors de ces visites, vous passerez des examens et tests médicaux, on vous prélèvera des échantillons de sang, et l’on vous demandera de remplir une série de questionnaires.
  • Vous devrez tenir un journal électronique quotidien qui consigne les symptômes de la gastroparésie, le dosage du médicament à l’étude, les informations liées aux repas et à l’utilisation d’autres médicaments pendant votre participation à l’étude.
  • 40 jours après que vous aurez reçu la dernière dose du médicament à l’étude, un membre de l’équipe de l’étude reviendra vers vous pour poser quelques questions et répondre à toutes celles qui vous resteraient.

Qu’est-ce que la recherche clinique ?

Pour faire simple, la recherche clinique a recours à des méthodes scientifiques dans un cadre fortement réglementé, dans le but d’étudier la santé et les maladies humaines. Les chercheurs ont besoin d’essais cliniques pour étendre le savoir médical, ainsi que pour découvrir de nouveaux traitements ou procédures qui favorisent le traitement de maladies et qui, dans certains cas, peuvent permettre d’en guérir.

Les études cliniques aident à trouver de nouveaux et meilleurs moyens de détecter, diagnostiquer, traiter et prévenir les maladies. Sans essais cliniques, il n’y aurait pas de vaccins qui préviennent les maladies courantes, d’antibiotiques qui traitent les infections, de médicaments antidouleur sans ordonnance, de tests pour détecter un cancer ni d’appareils qui régulent le rythme cardiaque, pour ne citer que quelques exemples.

Les essais cliniques ont différentes missions. Elles visent à mettre au point de nouveaux ou meilleurs moyens de :

  • détecter des états de santé et des maladies ;
  • diagnostiquer des maladies ;
  • améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d’une maladie ;
  • empêcher qu’une maladie se déclare ou se déclare à nouveau ;
  • découvrir des comportements sains qui aident à soulager ou prévenir des maladies ;
  • mesurer l’efficacité d’un traitement ;
  • traiter des maladies à l’aide de nouveaux médicaments ou de nouvelles associations de médicaments.

Le but premier d’un essai clinique est de déterminer si une stratégie, un traitement ou un appareil médical(e) est :

  • Efficace : les chercheurs doivent déterminer si un nouveau traitement est efficace.
  • Sûr(e) : chaque médicament a des effets secondaires. Lors de l’essai, les chercheurs surveillent de près si ces effets secondaires dépassent les bénéfices d’un traitement.

Vous pouvez trouver ici des informations supplémentaires au sujet de la recherche clinique.

Pourquoi votre participation à cette étude clinique est-elle importante ?

En matière de participation aux essais cliniques, il est important de savoir que :

  • par votre participation, vous faites avancer les connaissances médicales qui pourraient vous aider, ainsi que d’autres, au niveau de votre état ou maladie ;
  • la plupart du temps, le traitement soumis à l’étude et les soins médicaux qui en découlent vous sont fournis gratuitement ; et vous pourriez même recevoir un remboursement des frais de déplacement et être dédommagé pour le temps consacré à l’étude ;
  • vous pourriez accéder au médicament à l’étude, qui peut ne pas encore être largement disponible.

Le but de la recherche clinique est d’améliorer la santé humaine en découvrant de meilleurs moyens de prévenir, diagnostiquer et traiter la maladie.

Les participants à un essai clinique rendent possibles les découvertes capitales en médecine. Sans les participants :

  • pas de nouveaux médicaments pour les patients ;
  • pas de mise au point d’outils de diagnostic plus simples ni plus rapides ;
  • pas de découverte de possibilités de traitement améliorées.

Rejoignez les volontaires de l’étude : répondez à nos questions d’admissibilité.

Quelles sont les phases du développement d’un médicament ?

Quand les chercheurs estiment qu’un nouveau médicament ou traitement pourrait apporter des bénéfices aux patients, ils commencent à concevoir un essai clinique. Avant qu’un nouveau médicament ou traitement soit mis à disposition du public, il doit passer plusieurs phases de recherche afin que sa sécurité et son efficacité soient garanties. Ce processus prend du temps et, surtout, il s’appuie sur des personnes telles que vous.

Pour les études menées aux États-Unis, les données de recherche issues de chaque phase du développement d’un médicament sont partagées avec la FDA (Food and Drug Administration). Cette agence de réglementation analyse les données et décide si le médicament, traitement ou appareil est approuvé pour une commercialisation aux États-Unis.

De nombreux pays disposent d’agences ou organismes réglementaires similaires, qui supervisent la mise en œuvre des essais cliniques.

Voici davantage de détails sur les phases :

Répondez à un court questionnaire pour savoir si vous pourriez participer à notre étude de recherche clinique sur la gastroparésie.

Questions fréquemment posées

Pendant une étude clinique, si vous faites partie du groupe de traitement, vous recevrez le véritable médicament à l’étude. Il se peut aussi que vous fassiez partie du groupe témoin. Dans ce cas, vous recevrez un placebo, c’est-à-dire un médicament ressemblant au médicament à l’étude, mais qui ne contient pas l’ingrédient actif. Les deux groupes sont étroitement surveillés par l’équipe de l’étude. Les données sont recueillies auprès du groupe de traitement, analysées, puis comparées à celles du groupe témoin.

En qualité de participant à l’étude, il se peut aussi que l’on vous soumette aux examens et procédures ci-après pour surveiller votre santé : mesure des signes vitaux, examens sanguins, examens physiques ou autres types d’évaluations nécessaires pour rassembler les informations requises au sujet du médicament à l’étude.

Tous les volontaires de l’étude sont étroitement surveillés par l’équipe médicale de l’étude en vue de garantir la sécurité de ces premiers à chaque instant.

La principale préoccupation des essais cliniques concerne les participants. Pour participer à un essai, vous devez satisfaire à certaines exigences appelées « critères d’inclusion ». Les facteurs d’inclusion peuvent être des paramètres sur lesquels vous n’avez aucun contrôle, tels que le diagnostic d’une maladie ou vos antécédents médicaux. Pour une étude, on recherche parfois des personnes souffrant d’une affection spécifique, ou bien sans occurrence de cette affection dans leurs antécédents médicaux personnels et familiaux.

Vous pourriez correspondre à tous les facteurs d’inclusion et ne pas pouvoir participer pour autant, si vous présentez un ou plusieurs « facteurs d’exclusion », à savoir des états non autorisés pour participer à l’étude.

Il est important de ne pas vous décourager si vous êtes exclu d’une étude. La recherche clinique a des fondements scientifiques, c’est pourquoi les protocoles sont stricts afin de garantir que les personnes adéquates sont invitées à participer.

Vous avez le droit de poser toute question, à tout moment, dans le cadre de votre expérience de participation à l’étude. Voici certaines questions que vous pourriez poser :

  • Dans quel but ce médicament sera-t-il utilisé ?
  • Quels sont les risques ?
  • Quels sont les avantages ?
  • Qu’attend-on de moi pour cette étude ?
  • Combien de temps durera l’étude ?

Un consentement éclairé est un processus qui explique les détails de l’étude, y compris les risques et bénéfices potentiels, ainsi que vos droits et responsabilités. Vous recevrez les faits et les informations au sujet de l’étude qui vous aideront à décider si vous souhaitez participer ou non. Le consentement éclairé explique les effets secondaires possibles qui pourraient se manifester si vous recevez le médicament à l’étude. Il convient de vous rappeler que la participation à une étude est volontaire. Tout participant peut décider d’arrêter à tout moment, sans donner de raison, même après la signature du consentement éclairé.

Chaque essai clinique doit être examiné et surveillé par un comité institutionnel de révision ou un comité d’éthique afin de démontrer que les risques sont aussi faibles que possible et qu’ils valent la peine d’apporter des bénéfices potentiels aux volontaires. En tant que volontaire, vous avez le droit d’arrêter votre participation et de quitter l’étude à tout moment et pour n’importe quelle raison, sans être pénalisé ni perdre les avantages auxquels vous avez droit par ailleurs.

L’investigateur principal (IP) est le médecin chargé de préparer et mener l’étude de recherche clinique. Chaque centre d’étude dispose aussi de son propre IP, responsable de superviser les membres de l’équipe de l’étude et d’assurer la sécurité de tous les participants.

Un placebo ressemble au produit à l’étude, mais ne contient pas de substance active. Dans une recherche contrôlée par placebo, un groupe reçoit le traitement inactif, tandis qu’un autre reçoit le traitement actif. C’est la meilleure manière de déterminer si le traitement à l’étude fonctionne mieux que l’absence de traitement.

Lors du processus de consentement éclairé, un membre de l’équipe de l’étude abordera avec vous tous les détails de l’étude, dont les risques potentiels. Vous devez savoir que pendant votre participation à une étude de recherche clinique, votre état peut rester le même, empirer ou s’améliorer. Même si les médecins de l’étude vous surveilleront de près, il est très important d’informer l’équipe de l’étude si vous constatez tout changement significatif, qu’il soit bon ou mauvais, lors de votre participation.

En participant à une étude de recherche clinique, vous contribuez à faire avancer les connaissances médicales. Celles-ci peuvent mener à l’approbation d’un nouveau traitement qui pourrait vous aider, ainsi que d’autres, à l’avenir. Vous recevrez gratuitement les soins liés à l’étude ainsi que le médicament à l’étude, et vous pourriez être indemnisé pour votre temps et vos frais de transport.

La participation est volontaire. Vous pouvez décider de vous retirer de l’étude à tout moment, sans donner de raison, même après avoir signé le consentement éclairé. Le médecin de l’étude pourrait avoir besoin de surveiller votre santé pendant un certain temps après votre arrêt de l’étude, mais vous ne serez plus engagé à participer ni accomplir les tâches requises associées à l’étude.

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